近期基因检测行业发生了哪些大事
2015-11-28 17:06:31 点击：
根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25亿美元，预计2020年将达到87亿美元，复合增长率将达23%，二代基因测序是基因学领域中增长最快的子行业，超过基因芯片和PCR技术。
作为备受关注的领域，基因检测行业每天发生的大事可不少，生物谷小编盘点了近期国内外基因检测行业发生的大事，供大家学习参考：
国际篇
呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀？
在近日公布的调查报告中，FDA呼吁对实验室开发的检测方法（lab-developed tests， LDTs）展开更有效的监管，原因是某些LDTs可能会给患者带来危害。管理人员调查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及产前检测方法，发现有些方法可能会带来假阳性结果，进而导至错误的诊断结果；而有些方法则会出现假阴性结果，使患者错过最佳治疗时间。
FDA负责公共健康策略与分析的Dr. Peter Lurie表示，随着技术进步，新出现的LDTs越来越复杂，但却很少接受FDA的监管。Lurie还提到乳腺癌基因突变检测成为了重灾区，大约有20%的LDTs检测结果都有错误。除了耽误患者治疗外，一些不准确的LDTs还会极大浪费医疗资源。FDA估计每年有上千万美元的经费都因此而被浪费，仅关于自闭症生物标记物检测的方法就被认为与6600万美元的公共健康支出有关。
早在2014年，FDA就出台了管理LDTs指导意见的草稿，将强制检测公司提交更多能够证明这些检测方法准确性和安全性的研究数据。尽管许多实验室机构对这一政策表示反对，但是加强对LDTs管理的决定还是得到了工业界人士的高度评价。
美国癌症协会启动"癌症基因数据共享计划"
目前，一些来自美国与欧洲的医学研究中心希望通过汇总患者的肿瘤基因组信息与临床治疗结果，建立更准确的数据库。这一由美国癌症研究协会启动的项目有一个朗朗上口的缩写：GENIE（Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange），它主要由Sawyers牵头。
Sawyers称GENIE积累肿瘤基因数据的速度十分惊人。至今，已经有多家研究中心签署了这一合作协议，包括Dana-Farber癌症研究所、MSKCC、约翰霍普金斯研究所，以及加拿大与欧洲的三家研究机构。这些中心将会对已经扩散的晚期癌症患者进行测序，并对基因组中的特定基因进行检测，比如BAFF，EGFR等等。至今，该项目已经有来自17000名患者的数据，预计5年内将会上升到100000名。
GENIE将会允许研究者们共享一些罕见的病例，并通过足够的病例来得出最终的结论。这一项目还会通过检测基因突变对患者病情发展的影响进行评价。
不过，各大中心合法并安全地共享数据仍存在两大挑战。1.所有的测序数据都要经过实验室质量控制检测并用于临床治疗。2.如何确保研究者们在共享他们千辛万苦获得的数据之后获得合理的待遇。
国内篇
央视报道我国基因产业，测序领域再受瞩目
基因产业是我国21试剂重点发展的产业之一，备注国家和企业的关注。近日央视关于基因产业的报道，涵盖了医疗领域和农业领域，报道内容从无创产前基因检测、遗传病筛查、癌症筛查到肠道菌群基因检测和农业基因组测序，从产业和科研角度分析了我国目前基因产业的格局。
梅永红正式被任命为国家基因库主任
2015年11月16日，在高交会举办期间，深圳国家基因库理事会正式在深圳成立并举行第一次会议，听取了基因库建设总体情况和下一步重点工作，审议通过了理事会章程等，决定任命梅永红担任深圳国家基因库主任。国家发改委副主任林念修、深圳市市长许勤等出席会议。
华大基因冲刺A股 项目布局精准医疗环保治理
华大基因一方面筹备上市，另一方面也在利用创业孵化项目布局基因生态系统。在第七届高交会上，华大基因·蓝色彩虹孵化器发布了第一期项目。蓝色彩虹孵化器CEO刘靓向证券时报记者介绍，蓝色彩虹是连接华大基因和外部众多创业者的"桥梁"，预计明年6月份将会对外开展VC融资，下来将会布局生态环保、精准医疗。
明码生物科技携手N-of-One合作推动癌症精准医学
国际领先的肿瘤精准医疗临床解读公司N-of-One，今日宣布与药明康德全资子公司明码生物科技（下称"明码"）签署全球合作协议，双方将开展深度合作，利用明码qixia的WuXi NextCODE平台对癌症-对照样本的基因组数据进行配对解读分析，帮助寻找并确认引发癌症的驱动突变，为患者提供更加个性化的治疗方案。
达安基因：与三甲医院开展股权合作提升医疗服务领域能力
达安近日收到招标代理机构贵州正航建设咨询有限公司签发的《成交通知书》，确定公司为"凯里市三级甲等综合医院股权合作"竞争性磋商采购项目的成交供应商，成交金额为 8.68 亿元人民币，公司将持有65%的股份。
达安基因首席科学家邓杏飞、华大基因总经理高强、明码生物首席技术官孙洪业等行业大咖都将出席2015下一代测序发展论坛：行业探讨与临床应用，欢迎点击了解详情！
赛默飞牵手诺华、辉瑞开发基于NGS的伴随诊断新市场
赛默飞11月18日宣布与诺华、辉瑞两大制药公司签订长期合作协议共同开发和商业化基于基因测序的伴随诊断市场，此次协作将重点针对多个非小细胞肺癌药物项目的开发。赛默飞生命科学总裁MarkStevenson说，"此协议可能产生一个模式转变--从一种药物一种测试转变为多个非小细胞肺癌疗法一种测试，此次合作将是精准医疗向前跨出一大步。"
思路迪获第四轮1.46亿元融资
专注于肿瘤精准医疗领域的思路迪精准医疗集团（3DMed）于今年第二季度完成第四轮1.46亿元人民币融资，本轮资金日前已经全部到位。公司创始人熊磊博士向记者介绍，本轮投资由6家机构参与，在第三轮中领投的芳晟基金，此次联合前腾讯CTO熊明华和另一知名投资人再次领投。此外，著名药企天士力、中国最大的民营投资公司中民投下属的中民国际、以及另一家知名医药基金悉数加入。
银河生物募资75亿加码生物制药 瞄准精准医疗
11月17日晚间，银河生物发布系列公告称，公司拟向包括公司控股股东银河天成集团有限公司等非公开发行股份，募集75.52亿元，全部用于精准医疗与生物治疗产业平台、肿瘤治疗药物研发与生产平台、非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台、模式动物与人源化小鼠平台等项目的建设。此次募集资金投资项目包含拟通过增资方式取得赛安生物11.11%股权、增资及受让龙纳生物35.06%股权。
安科生物拟收购中德美联 进军精准医疗领域
安科生物拟支付现金约4.5亿元收购中德美联生物技术有限公司100%股权。根据业绩承诺，中德美联2015年度、2016年度、2017年度净利润数分别不低于2000万元、2600万元、3380万元。公告显示，中德美联建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台，自主开发了系列法医DNA检测试剂盒，打破了国外大公司的垄断，法医产品销往全国超过320个实验室，临床产品已进入报批阶段。
作为备受关注的领域，基因检测行业每天发生的大事可不少，生物谷小编盘点了近期国内外基因检测行业发生的大事，供大家学习参考：
国际篇
呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀？
在近日公布的调查报告中，FDA呼吁对实验室开发的检测方法（lab-developed tests， LDTs）展开更有效的监管，原因是某些LDTs可能会给患者带来危害。管理人员调查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及产前检测方法，发现有些方法可能会带来假阳性结果，进而导至错误的诊断结果；而有些方法则会出现假阴性结果，使患者错过最佳治疗时间。
FDA负责公共健康策略与分析的Dr. Peter Lurie表示，随着技术进步，新出现的LDTs越来越复杂，但却很少接受FDA的监管。Lurie还提到乳腺癌基因突变检测成为了重灾区，大约有20%的LDTs检测结果都有错误。除了耽误患者治疗外，一些不准确的LDTs还会极大浪费医疗资源。FDA估计每年有上千万美元的经费都因此而被浪费，仅关于自闭症生物标记物检测的方法就被认为与6600万美元的公共健康支出有关。
早在2014年，FDA就出台了管理LDTs指导意见的草稿，将强制检测公司提交更多能够证明这些检测方法准确性和安全性的研究数据。尽管许多实验室机构对这一政策表示反对，但是加强对LDTs管理的决定还是得到了工业界人士的高度评价。
美国癌症协会启动"癌症基因数据共享计划"
目前，一些来自美国与欧洲的医学研究中心希望通过汇总患者的肿瘤基因组信息与临床治疗结果，建立更准确的数据库。这一由美国癌症研究协会启动的项目有一个朗朗上口的缩写：GENIE（Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange），它主要由Sawyers牵头。
Sawyers称GENIE积累肿瘤基因数据的速度十分惊人。至今，已经有多家研究中心签署了这一合作协议，包括Dana-Farber癌症研究所、MSKCC、约翰霍普金斯研究所，以及加拿大与欧洲的三家研究机构。这些中心将会对已经扩散的晚期癌症患者进行测序，并对基因组中的特定基因进行检测，比如BAFF，EGFR等等。至今，该项目已经有来自17000名患者的数据，预计5年内将会上升到100000名。
GENIE将会允许研究者们共享一些罕见的病例，并通过足够的病例来得出最终的结论。这一项目还会通过检测基因突变对患者病情发展的影响进行评价。
不过，各大中心合法并安全地共享数据仍存在两大挑战。1.所有的测序数据都要经过实验室质量控制检测并用于临床治疗。2.如何确保研究者们在共享他们千辛万苦获得的数据之后获得合理的待遇。
国内篇
央视报道我国基因产业，测序领域再受瞩目
基因产业是我国21试剂重点发展的产业之一，备注国家和企业的关注。近日央视关于基因产业的报道，涵盖了医疗领域和农业领域，报道内容从无创产前基因检测、遗传病筛查、癌症筛查到肠道菌群基因检测和农业基因组测序，从产业和科研角度分析了我国目前基因产业的格局。
梅永红正式被任命为国家基因库主任
2015年11月16日，在高交会举办期间，深圳国家基因库理事会正式在深圳成立并举行第一次会议，听取了基因库建设总体情况和下一步重点工作，审议通过了理事会章程等，决定任命梅永红担任深圳国家基因库主任。国家发改委副主任林念修、深圳市市长许勤等出席会议。
华大基因冲刺A股 项目布局精准医疗环保治理
华大基因一方面筹备上市，另一方面也在利用创业孵化项目布局基因生态系统。在第七届高交会上，华大基因·蓝色彩虹孵化器发布了第一期项目。蓝色彩虹孵化器CEO刘靓向证券时报记者介绍，蓝色彩虹是连接华大基因和外部众多创业者的"桥梁"，预计明年6月份将会对外开展VC融资，下来将会布局生态环保、精准医疗。
明码生物科技携手N-of-One合作推动癌症精准医学
国际领先的肿瘤精准医疗临床解读公司N-of-One，今日宣布与药明康德全资子公司明码生物科技（下称"明码"）签署全球合作协议，双方将开展深度合作，利用明码qixia的WuXi NextCODE平台对癌症-对照样本的基因组数据进行配对解读分析，帮助寻找并确认引发癌症的驱动突变，为患者提供更加个性化的治疗方案。
达安基因：与三甲医院开展股权合作提升医疗服务领域能力
达安近日收到招标代理机构贵州正航建设咨询有限公司签发的《成交通知书》，确定公司为"凯里市三级甲等综合医院股权合作"竞争性磋商采购项目的成交供应商，成交金额为 8.68 亿元人民币，公司将持有65%的股份。
达安基因首席科学家邓杏飞、华大基因总经理高强、明码生物首席技术官孙洪业等行业大咖都将出席2015下一代测序发展论坛：行业探讨与临床应用，欢迎点击了解详情！
赛默飞牵手诺华、辉瑞开发基于NGS的伴随诊断新市场
赛默飞11月18日宣布与诺华、辉瑞两大制药公司签订长期合作协议共同开发和商业化基于基因测序的伴随诊断市场，此次协作将重点针对多个非小细胞肺癌药物项目的开发。赛默飞生命科学总裁MarkStevenson说，"此协议可能产生一个模式转变--从一种药物一种测试转变为多个非小细胞肺癌疗法一种测试，此次合作将是精准医疗向前跨出一大步。"
思路迪获第四轮1.46亿元融资
专注于肿瘤精准医疗领域的思路迪精准医疗集团（3DMed）于今年第二季度完成第四轮1.46亿元人民币融资，本轮资金日前已经全部到位。公司创始人熊磊博士向记者介绍，本轮投资由6家机构参与，在第三轮中领投的芳晟基金，此次联合前腾讯CTO熊明华和另一知名投资人再次领投。此外，著名药企天士力、中国最大的民营投资公司中民投下属的中民国际、以及另一家知名医药基金悉数加入。
银河生物募资75亿加码生物制药 瞄准精准医疗
11月17日晚间，银河生物发布系列公告称，公司拟向包括公司控股股东银河天成集团有限公司等非公开发行股份，募集75.52亿元，全部用于精准医疗与生物治疗产业平台、肿瘤治疗药物研发与生产平台、非肿瘤类重大疾病药物研发与生产平台、模式动物与人源化小鼠平台等项目的建设。此次募集资金投资项目包含拟通过增资方式取得赛安生物11.11%股权、增资及受让龙纳生物35.06%股权。
安科生物拟收购中德美联 进军精准医疗领域
安科生物拟支付现金约4.5亿元收购中德美联生物技术有限公司100%股权。根据业绩承诺，中德美联2015年度、2016年度、2017年度净利润数分别不低于2000万元、2600万元、3380万元。公告显示，中德美联建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台，自主开发了系列法医DNA检测试剂盒，打破了国外大公司的垄断，法医产品销往全国超过320个实验室，临床产品已进入报批阶段。
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